女性にとって生命に関わる代表的がんの一つである、子宮頸癌。その原因として、ヒトパピローマウイルス（HPV）が関与していることは、よく知られています。このHPV感染を予防するため、ワクチンが開発されています。しかし、日本では安全性への懸念から、まだ十分普及していません。今回の研究は、このHPVの安全性に関する調査です。
Shimabukuro TT, Su JR, Marquez PL, et al. Safety of the 9-Valent Human Papillomavirus Vaccine. Pediatrics December 2019, 144 (6) e20191791; DOI: https://doi.org/10.1542/peds.2019-1791
2014年に認可された9価ヒトパピローマウイルスワクチン（9vHPV）は、認可前臨床試験で15,703人のボランティアを対象に試験が行われています。その安全性に関するデータは、4価のヒトパピローマウイルスワクチン（同じメーカー製）に類似していましたが、注射部位の腫れと紅斑がわずかに多く見られました。
アメリカのワクチン有害事象報告システムに報告された、3年間の情報をもとに分析
アメリカでは、9価のヒトパピローマウイルスワクチン（9vHPV）は、2014年に9～26歳の女性と男性を対象に承認されました。
今回は、ワクチン有害事象報告システム（VAERS）への認可後のサーベイランス報告を分析しています。
2014 年 12 月から 2017 年 12 月までの 9vHPV 後の有害事象（AE）の報告について VAERS データを検索しました。
有害事象の報告率を計算しています。
医師は、事前に指定された特定の条件に関する報告書をレビューしました。
有害事象として報告された97.4%は重篤なものではなかった
VAERSは9vHPVの接種開始後に、7244件の報告を受けました：女性で31.2％、男性で21.6％、47.2％で性別は報告されなませんでした。
全体の報告のうち、97.4％の報告は重篤なものではなかった。
有害事象の症状として、めまい、失神、頭痛、注射部位反応が最も多く報告されており、女性と男性の間で同程度訴えられていました。
9vHPV後に死亡した事例が2件報告されていますが、剖検報告書や死亡診断書には、ワクチン接種との因果関係を示唆する情報はありませんでした。
有害事象報告率は、100万回あたり259件
調査期間中に約 2,800 万回の 9vHPV 接種が行われ、 有害事象報告率はすべての報告で 9vHPV 接種 100 万回あたり 259 件、重篤な報告では 100 万回あたり 7 件でした。
交感神経症（ヒトパピローマウイルスワクチン接種に関連する既知の有害事象）と数種類のワクチン投与ミス（例：誤った年齢での投与）は、経験的ベイズデータマイニングの統計的閾値を超えていました。
結論：臨床的に重要な有害事象を伴う9vHPVの新規、または予期せぬ安全性の懸念や報告パターンは検出されませんでした。
9vHPVの安全性評価は、認可前臨床試験のデータおよび前身である4価ヒトパピローマウイルスワクチンの市販後の安全性データと一致していました。
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